Outil de gestion du risque réglementaire en chaîne graphique

Outil de gestion de la chaîne graphique : de quoi parle-t-on ?

La conduite et la gestion de projet en entreprise impliquent le suivi d’un objectif par les acteurs concernés, dans un délai donné et avec des moyens précis. Cette mission est bien souvent portée par les chefs de projets.

Dans le domaine pharmaceutique, cela peut être le développement d’un nouveau médicament ou encore la réflexion autour d’un nouveau packaging.

Le management de projet, ou project management, vise à organiser la conduite des actions qui vont permettre d’atteindre l’objectif voulu :

• Découper en tâches précises les actions à réaliser ;
• Définir les exigences et les critères de réussite de la mission ;
• Choisir les ressources en interne ou en externe à mobiliser ;
• Suivre l’avancée du projet, les progrès et les résultats ;
• Prévenir les risques éventuels.

Dans tous les projets, des événements aléatoires peuvent compromettre les objectifs poursuivis.

Dans le secteur pharmaceutique, précisément, les facteurs de risques pouvant faire échouer un projet sont nombreux. Le risque fait partie de l’innovation, par exemple avec l’utilisation d’une nouvelle molécule ou d’un réactif.

De plus, les exigences réglementaires balisent toutes les actions. Il convient donc de se référer régulièrement aux normes juridiques dont les bonnes pratiques de fabrication.

Les entreprises du secteur de la pharmacie peuvent compter sur des logiciels de gestion de projet. Leur utilisation représente une vraie aide face aux contraintes et aux ressources à surveiller tout au long du projet.

Dans le cadre d’un projet de nouveau packaging on peut se référer à un outil de gestion de la chaîne graphique qui intègre les contraintes métiers du domaine pharmaceutique.

Ces logiciels de gestion de projet pharmaceutique sont notamment performants sur trois types de tâches :

• Traiter et stocker des millions de données provenant de sources variées ;
• Analyser rapidement les informations relatives au projet ;
• Créer une assurance qualité pour les différentes procédures d’analyses.

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Gestion de projet pharmaceutique : les avantages

Toutes les entreprises du secteur pharmaceutique subissent aujourd’hui une pression de la productivité. Le nombre de données à traiter et d’exigences réglementaires à suivre ne cesse d’augmenter. La pression de l’optimisation des ressources, c’est-à-dire, faire plus avec le moins de ressources possibles, est constante.

Impossible donc de gérer la conduite de ces projets sans un outil informatisé qualitatif pour simplifier les flux de travail.

Les outils de gestion de projets pharmaceutiques permettent d’augmenter la productivité sur les projets pour pouvoir se concentrer sur d’autres tâches ou missions de fond.

Avec ces logiciels, il est aussi possible de :

• Obtenir une traçabilité fiable et efficace ;
• Identifier plus facilement les produits qui nécessitent des modifications et des mises en conformité règlementaires ;
• Gérer le contrôle qualitatif des informations et des produits et de l’automatiser ;
• De respecter les normes et procédures mises en place ;
• Simplifier la gestion des résultats ;
• Mieux gérer les stocks ;
• Réaliser moins de tâches administratives grâce aux fonctionnalités de gestion de projet ;
• Faire moins d’erreurs grâce aux systèmes de comparaisons de versions ;
• De collaborer plus facilement pour les acteurs du projet entre les différents services en interne et les prestataires externes (outils de discussion, de commentaires de versions, etc…) ;
• De visualiser et suivre plus facilement les projets avec des étapes de validations facilitées.

Si un outil logiciel est nécessaire dans ce contexte de production complexe, il convient également de s’assurer que ce dernier est conforme aux exigences réglementaires.

La production pharmaceutique digitalisée impose d’elle-même une réflexion sur sa propre réglementation. ⤵️

Quel système informatisé utiliser dans le domaine pharmaceutique ?

L’industrie de la santé, comme toutes les industries, a connu sa digitalisation. L’utilisation massive d’outils informatisés dans chaque pan de l’activité a contraint les instances à légiférer.

En effet, dans le secteur pharmaceutique, seuls certains outils informatisés peuvent être utilisés.

Les systèmes informatisés sont composés de deux types d’éléments :

• Le matériel ou hardware en anglais, concrètement, ce sont les installations physiques nécessaires pour faire fonctionner les logiciels. On pourra donc citer : les ordinateurs, les serveurs, les câbles de réseau, les dispositifs de liaison, les imprimantes, etc…
• Le logiciel ou software en anglais, qui peut être un système de traitement de données comme un logiciel de bureautique, un système d’exploitation comme Windows, ou encore un programme informatique (GPA, ERP…) ou un progiciel personnalisé adapté pour un besoin métier spécifique.

Ces outils doivent se conformer aux guides en vigueur : le PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Coopération Scheme) et le GAMP 5.

Le cas du référentiel GAMP pour valider les outils informatisés pharmaceutiques

Dans le monde complexe et codifié du secteur pharmaceutique, toute la gestion des activités passe désormais par un système informatisé (qualité, fabrication, conditionnement, logistique, maintenance…).

Mais face à l’importance de santé publique que représente la fabrication de médicaments, les autorités publiques ont engagé des réflexions sur l’impact de ces systèmes informatisés dans le contexte de production.

Deux points de vigilance massifs ont permis d’engager cette réflexion :

• La disparition des supports papiers dans la plupart des activités pour le remplacement par les outils numériques qui stockent les données ;
• Le nombre grandissant d’outils métiers qui s’interconnectent entre eux.

La législation a donc rapidement intégré des règles pour les systèmes informatisés dans le cadre pharmaceutique. Ainsi, la validation des équipements et des procédures des systèmes informatisés est désormais encadrée.

De plus, toute entreprise industrielle qui souhaiterait développer un nouvel outil auprès d’un éditeur de logiciel se doit de fournir les Bonnes pratiques de Fabrication dans son cahier des charges.

Le référentiel GAMP est enfin le référentiel majeur de l’industrie pharmaceutique. Sa version 5, le GAMP 5, publiée en 2008, est le document de référence pour classifier et valider un système informatisé dans l’industrie pharmaceutique.

Ainsi, tout système informatisé pharmaceutique déployé selon le référentiel GAMP intègre la gestion du risque réglementaire.

Loopz est par exemple un logiciel dédié pour le suivi des projets de la chaîne graphique & packaging.

Bien identifier les risques existants

En tant qu’entreprise du secteur pharmaceutique, il se peut que vous ayez identifié un besoin d’optimisation de la gestion de vos packagings. Des outils collaboratifs existent afin de simplifier cette tâche complexe.

Or, un système informatisé n’est, au départ, jamais conforme aux règles de la législation du secteur pharmaceutique.

Les directives de qualité GxP5 des systèmes informatisés sont un guide à suivre pour s’assurer de la conformité de son système informatisé.

Pour qu’un outil informatisé devienne conforme, il faut engager une démarche de validation. Celle-ci passe par l’élaboration d’un cahier des charges, puis de tests de performances.

Or, pour cela, il faut bien avoir connaissance des risques possibles induits par le système informatisé, à toutes les étapes de son cycle de vie. Le risque doit prendre en compte :

• La sécurité des patients ;
• L’intégrité des données ;
• La qualité du produit.

Tous ces risques doivent être documentés et suivis à chaque étape du processus de validation du logiciel.

Suivre toutes les étapes de qualification des outils digitalisés

Pour valider la bonne conformité d’un logiciel, en portant toujours l’attention sur les risques éventuels, il faut ensuite passer par une étape de validation qui se fait en plusieurs étapes selon les normes FDA 21/CFR 11 aux USA et BPF/GMP annexe 11 en Europe :

• La rédaction du cahier des charges de l’utilisateur (User Requirement Spécification, URS) : il s’agit de préciser toutes les exigences que doit satisfaire le système informatique. Il est généralement conçu par les équipes projet qui utiliseront l’outil dans le futur car il décrit avec précision ce qui est attendu par les futurs utilisateurs. Le cahier des charges de l’utilisateur décrit les Bonnes Pratiques de Fabrication exigées ;
• Le cahier des spécifications fonctionnelles ou cahier des obligations (Functional Design Spécification, FS) sert à énoncer les fonctions techniques attendues pour satisfaire les utilisateurs. Le cahier est produit par les fournisseurs ;
• La spécification de conception (Design Spécification, DS) : ce document contient toutes les informations que le système devra acquérir, ensemble des modifications, documentation…

C’est ensuite le moment de la phase de qualification, qui suit quatre étapes successives. En premier lieu, la qualification de la conception, puis de l’installation, la qualification opérationnelle et enfin des performances.

La qualification des performances, précisément, demande à être préparée dès le début du processus avec la production de deux documents importants :

• La matrice de traçabilité : elle reprend toutes les exigences et les spécifications à tester ;
• Les protocoles de tests : ils servent à décrire le déroulement des tests et à les documenter.

Se faire certifier par un organisme tiers

Le processus de validation et de qualification décrit précédemment des systèmes digitalisés doit être vérifiable par un organisme certificateur.

Si vous souhaitez engager cette démarche de mise en conformité dans le cadre d’un logiciel d’aide à la gestion de projets d’Artworks, Loopz peut vous accompagner car nous mettons un point d’honneur à suivre et à appliquer tous ces pré-requis.