Les BPF à connaître pour des packagings efficaces

L’industrie pharmaceutique, comme celle des cosmétiques, ont un haut niveau d’exigence qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des produits et de leurs packagings.

 

Pour ce faire, les entreprises de ces secteurs d’activité suivent des bonnes pratiques de fabrication BPF. Elles agissent comme une ligne directrice. Il s’agit de règles émises par l’Union Européenne notamment pour s’assurer que les produits mis sur le marché soient conformes à son niveau d’exigence.

 

Mais précisément, quelles sont ces bonnes pratiques de fabrication qui guident les entreprises dans leurs choix ? Exemples et décryptage. ⤵️

Date de publication 28/12/22

bonnes pratiques de fabrication BPF
  • Sommaire
  • Bonnes Pratiques de Fabrication : de quoi parle-t-on ?
  • Les directives BPF pharmaceutique et cosmétique en pratique
  • Que se passe-t-il dans les industries sans application des BPF ?

Bonnes Pratiques de Fabrication : de quoi parle-t-on ?

BPF : une définition

Les BPF pour Bonnes Pratiques de Fabrication ou Good Manufacturing Process en anglais, sont l’ensemble des procédures et lignes directrices que doivent suivre les industriels pour fabriquer un produit.

Toutes les industries sont priées de se conformer aux bonnes pratiques BPF : dans le domaine des cosmétiques, des produits vétérinaires ou encore les produits pharmaceutiques. L’industrie agroalimentaire emploie également des pratiques similaires.

Les BPF sont établies par les États ou encore, en Europe, par la Commission européenne. C’est un gage d’assurance de la qualité pour les produits fabriqués sur le continent.

Dans le domaine des cosmétiques, par exemple, la norme ISO 22716 décrit les bonnes pratiques de fabrication dans l’industrie cosmétique.

Les bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain sont quant à elles explicitées dans un ensemble de textes réglementaires européen (The rules governing Medicinal Products in the EU vol. 4 – EU guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use.)

Domaines d’applications et acteurs concernés

Dans les BPF, on trouve toutes les actions à réaliser sur un site de production de produits cosmétiques. Respecter ces normes s’impose à chaque stade de production :

  • Pendant le processus de production en tant que tel;
  • Au moment du contrôle;
  • Pour le stockage;
  • Ou encore à l’expédition de nouveaux produits cosmétiques.

 

D’une façon générale, les BPF décrivent chaque pan d’un processus industriel. Ainsi, les BPF s’attachent à étudier tous les domaines de production d’un produit.

Dans le cadre de la norme européenne ISO 22716, les Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques visent deux objectifs :

  • Vérifier que le système de gestion des établissements cosmétiques soit conforme aux exigences des réglementations cosmétiques européennes.
  • Assurer l’accès des produits cosmétiques au marché européen.

 

produits cosmétiques

Les directives BPF pharmaceutique et cosmétique en pratique

Directives BPF : Personnel

Les bonnes pratiques de fabrication exigent que le personnel de l’entreprise soit une entité organisée. Cela signifie que l’organisation doit être claire et structurée. Il doit y avoir un salarié pour chaque poste prévu dans l’entreprise. Chaque travailleur impliqué est qualifié pour effectuer les missions qui lui sont confiées.

Le personnel connaît les règles de sécurité et d’hygiène, les BPF et le rôle des autres dans l’organigramme de l’entreprise. Un salarié doit aussi être en mesure de consulter la documentation ou d’être formé si nécessaire pour la fabrication de produits cosmétiques.

Directives BPF : Les locaux

Les locaux dans lesquels l’activité de l’entreprise se déroule doivent être régulièrement nettoyés, désinfectés et maintenus dans un bon état.

On parle ici des locaux qui sont utilisés pour fabriquer les produits cosmétiques. Il s’agit donc principalement de laboratoire. D’un autre côté, les bureaux servant aux fonctions supports doivent être identifiés et à part : chaque espace a une fonction propre (laboratoire, bureaux, espaces de stockage ou de livraison, etc).

Toutes les matières premières qui servent à créer de nouvelles cosmétiques doivent être soigneusement conservées afin d’éviter de mauvaises manipulations.

Directives BPF : Les équipements

Les équipements qui servent à la fabrication des produits cosmétiques doivent être en conformité avec les recommandations des BPF. Pour ce faire, ils doivent être faciles à nettoyer, résister aux produits de désinfection et à la corrosion. Il est conseillé de prévoir des équipements qui permettront d’éviter toute contamination de produit lors du transport par exemple.

Tous les futurs emballages qui vont servir de contenant au produit cosmétique ont l’obligation d’être stockés dans un local dédié, dans des conditions favorables (au sec et dans un endroit propre).
La fabrication de produits aussi exigeants que les produits cosmétiques impose une rigueur dans la précision des machines. Ainsi, tous les accessoires de mesures doivent être étalonnés régulièrement et contrôlés par un expert externe tous les ans.

Directives BPF : Les matières premières

Les matières premières reçues au sein de l’entreprise sont correctement identifiées grâce à un certificat d’analyse et des bons de commande qui indiquent :

  • Le nom inscrit sur la matière;
  • Le nom commercial;
  • Le numéro de lot;
  • La date de réception;
  • Le nom du fournisseur.

 

Chaque matière première est donc parfaitement traçable et les documents fournis à la livraison doivent être conservés dans les archives de l’entreprise. L’achat des matières premières fait l’objet d’une sélection drastique des fournisseurs à partir de critères de qualité propres à chaque entreprise.

Les produits utilisés dans la conception de médicaments ou produits cosmétiques sont stockés au sec.

Directives BPF : Production

Lorsqu’un nouveau produit sort du laboratoire ou de la chaîne de production, il doit être identifié par un dossier de lot.

Ce dossier se doit d’exposer précisément :

  • La formulation du produit;
  • Le nom des machines utilisées lors des manipulations;
  • La liste des matières premières avec pour chacune des références les quantités utilisées et le numéro de lot;
  • Les étapes de fabrication avec des détails précis : températures, vitesses, temps de mélange… Et les étapes connexes (échantillonnage, nettoyage, etc).

 

À la fin de chaque lot, il convient d’effectuer un contrôle qualité du produit qui inclut un contrôle visuel et olfactif du produit fini.

Directives BPF : Produits finis

Les produits terminés sont stockés dans la zone prévue à cet effet dans l’entreprise de cosmétiques.

Le stockage des produits finis s’organise de sorte que les produits les plus anciens doivent partir les premiers des entrepôts de stockage. Ainsi, on évite de créer un risque de perte avec un produit qui resterait dans l’espace de stockage alors que sa date de péremption est proche.

Les bonnes pratiques de fabrication précisent que les éventuels retours produits ou les produits mis en quarantaine dans une entreprise doivent être stockés dans un espace dédié pour éviter tout mélange. C’est pour cela qu’un étiquetage précis existe : pour identifier les différents lots et éviter tous problèmes.

De plus, l’emballage des produits doit être suffisamment solide pour que les produits effectuent le transport en toute quiétude.

💡 À lire aussi : Quels pictogrammes faire figurer sur un emballage ?

Directives BPF : produits hors spécification et déviations

Avant chaque mise en ligne sur le marché, le contrôle de qualité s’attache à distinguer les matières premières ou produits finis qui se retrouvent finalement hors des spécifications. Cela se fait notamment via un contrôle microbiologique sur chaque lot. Les contrôles sont validés par des laboratoires externes dont le protocole scientifique est transparent. Les laboratoires ont eux aussi des BFP à suivre.

De fait, il est donc prévu que le personnel agisse dès qu’il y a un constat de non-conformité. Soit en détruisant les produits finis, soit en refusant l’utilisation des matières premières ou des emballages utilisés en fonction du problème rencontré.

Chaque problème identifié lors de la production ou mise en conditionnement du produit doit être reporté et expliqué. Le personnel chargé de la qualité prend alors les décisions nécessaires pour l’entreprise. Il est par exemple possible d’annuler la sortie d’un produit sur le marché si la non-conformité met en cause tout ou une partie du processus de production.

Directives BPF : Déchets

Les bonnes pratiques de fabrication s’attachent également à définir comment sont gérés les déchets de production.

Ainsi, au cours de la production d’un produit, l’entreprise doit identifier clairement les surplus de matières premières ou les produits finis qui vont constituer des déchets.

La gestion des déchets doit être encadrée. D’une part, ils ne doivent pas entraver tout le bon processus de production et de contrôle produit. D’autre part, les rebuts doivent être détruits et/ou renvoyés chez le fournisseur en respectant les règles en vigueur.

Directives BPF : Sous-traitance

Nombreuses sont les entreprises de cosmétiques qui sous-traitent une partie de leur activité. Cela peut concerner la fabrication, le conditionnement, les analyses ou encore le nettoyage.

Dans ce cas, les BPF exigent que l’entreprise mette en place un accord avec le sous-traitant. Ce contrat décrit avec précision les exigences de l’entreprise.

Pour choisir un nouveau sous-traitant, il convient de faire une demande avec un cahier des charges précis. L’entreprise donneuse d’ordres doit alors décrire les informations nécessaires au bon déroulement des opérations pour le sous-traitant.

Directives BPF : Réclamations et rappels

Que faire lorsqu’un produit doit nécessiter un rappel ? Les bonnes pratiques de fabrication mentionnent également la démarche à adopter dans ce cas.

Par exemple, si un produit risque de porter atteinte à la sécurité des consommateurs, les autorités sanitaires concernées doivent en être informées. L’entreprise productrice doit organiser le retour de ses produits. Ceux-ci doivent être clairement identifiés dans l’entrepôt de stockage et non mélangés au reste de la production.

Directives BPF : Maîtrise des modifications

Les entreprises déterminent comment toute modification sur la production doit s’effectuer et doit être approuvée. C’est-à-dire que l’on formalise au préalable un système de maîtrise des modifications.

Toutes ces procédures sont écrites et permettent de décrire l’identification, la documentation et l’approbation des modifications qui surviennent au cours de la production (changement de matières premières de spécifications, de méthodes, de locaux, etc…).

Directives BPF : Inspection et audits

Évidemment, une entreprise est tenue de mettre en œuvre toutes les bonnes pratiques de fabrication imposées dans son domaine industriel.

Pour s’assurer du bon suivi et de la bonne mise en application des BPF, des audits internes sont effectués régulièrement par le service qualité de l’entreprise.

Le service qualité réalise ses audits selon la norme ISO 22716. Il effectue alors des contrôles qualités à chaque étape de fabrication. C’est ce même service qui est chargé d’évaluer la non-conformité éventuelle des produits et de les prendre en charge si cela se produit.

Directives BPF : Documentation et archivage

Dans un souci de traçabilité, tous les documents produits et existants dans l’entreprise doivent être archivés.

La documentation doit être accessible facilement et toujours scrupuleusement tenue (signatures, dates, mises à jour éventuelles).

Cette documentation peut être de nature variée. Par exemple :

  • Bon de livraison;
  • Bulletin d’analyse des matières premières;
  • Contrat avec sous-traitant;
  • Résultats analyses microbiologiques;
  • DIP de chaque produit;
  • Mode d’emploi;
  • Contrôle qualité.

 

cosmétiques

Que se passe-t-il dans les industries sans application des BPF ?

Les BPF sont pensés pour la sécurité des consommateurs

Les consommateurs, lorsqu’ils achètent un nouveau shampoing ou produit pour la peau par exemple, n’ont aucun moyen de connaître l’impact qu’il va avoir sur leur corps.

Les BPF sont faites pour cette première raison évidente : pour la sécurité de tout un chacun. Elles protègent au maximum les utilisateurs des produits pour éviter tout risque de contamination.

On dit qu’il existe trois types de contamination (croisée) auxquelles un produit peut être exposé au cours de sa fabrication, de son conditionnement, de son stockage, de sa livraison ou de son utilisation :

  • La contamination physique liée à des particules ou des poudres rejetées lors de la fabrication par des machines de compression;
  • La contamination chimique qui est possible via des vapeurs, de moisissures ou des molécules;
  • La contamination biologique qui peut se faire par l’intermédiaire de bactéries, de champignons ou de virus.

 

Ainsi, les BPF aident au maximum à se prémunir d’un tel danger. Si on remarque une défaillance sur un lot, la documentation précisément établie en suivant les normes de qualité des BPF permet d’identifier l’éventuel problème qui est survenu au moment de la fabrication.

Les BPF pour éviter les pertes financières

En dehors du bénéfice évident des BPF pour la santé des consommateurs, c’est aussi un atout pour une entreprise. En effet, les BPF évitent de créer des produits qui seraient de mauvaise qualité et donc gaspillés car jetés.

Les entreprises de cosmétiques investissent du temps et de l’argent pour équiper convenablement leurs labos et former leurs équipes aux dernières techniques de fabrication. Il convient donc de ne pas gâcher cela avec des produits qui ne verraient jamais le jour à l’issue de leur sortie de la ligne de production.

C’est aussi une question d’image pour une entreprise. En effet, les potentiels scandales de contamination d’un produit font beaucoup de tort à une marque ou à un fabricant. Cela pourrait ternir sa réputation et sa crédibilité pendant de nombreuses années.

Et pourquoi ne pas se faire accompagner dans le suivi des BPF ?

La conformité aux BPF est cruciale pour les entreprises. Nous l’avons vu, il y a là deux enjeux majeurs :

  • Être en mesure de vendre un produit sain et conforme aux exigences en termes de santé publique;
  • Pouvoir assurer une production de qualité et éviter les pertes financières.

 

Heureusement, avec les avancées technologiques, il est aujourd’hui plus simple pour une entreprise de suivre chacune des BPF imposées.

On remarque que les processus de fabrication sont mieux documentés. Mais d’un autre côté, les intervenants sont toujours plus nombreux, ainsi que les normes législatives.

De fait, utiliser un outil pour gérer efficacement un projet de création de produits cosmétiques et d’Artworks s’impose.

Notre système de validation et qualification Loopz permet de faciliter le suivi des projets dans un contexte toujours plus exigeant. Vous souhaitez en savoir plus ? Contactez-nous.

FAQ : Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Que signifie BPF ?

 

BPF est l’acronyme pour l’expression Bonne Pratique de Fabrication. Il s’agit de règles à destination établies par un État à destination des entreprises pour la création et le développement d’un produit. C’est tout l’objet de cet article ! Nous en donnons une définition plus précise dans la première partie.

Quelles sont les bonnes pratiques de fabrication ?

 

Les bonnes pratiques de fabrication sont propres à chaque domaine industriel. Par exemple, le milieu pharmaceutique a mis en place ces BPF. Elles vont être différentes pour le secteur de la cosmétique ou de l’agroalimentaire. Les BPF portent sur tous les aspects des processus de production et de contrôle d’un produit. Cela concerne les locaux, le stockage, le personnel ou encore la nécessité d’identification des matières premières. Découvrez les BPF plus en détail dans la partie 2 de cet article.

Pourquoi appliquer les BPF ?

 

Les BPF sont une obligation légale. Par exemple, une nouvelle crème pour les mains mise sur le marché européen a l’obligation de suivre les BPF en vigueur. Mais c’est aussi une nécessité pour la santé publique par rapport aux consommateurs.